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從“藥品安全”說開去

來源:法智律師事務所 作者:法智律師事務所 關注:364 時間:2018-7-25

從“藥品安全”說開去

原創: 王雅莉 法智律師 

前幾天一篇藥物“致癌”文章大點擊量的轉發,這兩天又來了個“問題疫苗”,因為涉及全民健康問題,而民眾對專業問題的辨別能力又有限,所以這兩次事件都引起了全民恐慌。我在想兩次事件如此沸沸揚揚,有中國醫藥行業需要嚴控、治理的問題,也有幕后想操縱打擊、詆毀中國醫藥行業? 再次也希望媒體多一些正面宣傳,還民眾一個心安。


關于長春長生的疫苗不合格事件在社交網絡里炸開了鍋,也趕到風口浪尖上。

 


反饋出企業惰性思維”,官不查,我不管,官要查,我遮遮;藥監局也需要改變其管理思維,時代在改變以前可以大事化小,小事化了的事情,現在是要“追究刑事責任”,藥企對藥品生產質量不能只當兒戲。

 

首先為大家科普一下相關法律知識

(一)疫苗類屬于藥品范疇

藥品管理法第100條明確規定疫苗屬于藥品。

中華人民共和國藥品管理法

第一百條 本法下列用語的含義是:

藥品,是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

(二)假藥與劣藥區分

    如果疫苗在有效成分的種類上造假,屬于假藥。如果更改有效期或生產批號、降低有效成分的含量,則屬于劣藥。

    如果藥企僅違反了《藥品生產質量管理規范》,則屬于行政處罰范疇,不足以構成刑事案件,適用行政處罰;如果故意存在生產、銷售假藥行為,則應負刑事責任,主觀故意是其要件之一。

《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條規定:生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。從藥監局處罰決定書上來看確實已經做出了沒收違法所得及三倍的頂格罰。如果后續沒有更多證據證明或者認定構成情節嚴重,只能沒收違法所得和三倍頂格罰,這是符合法律規定的。如果屬于情節嚴重的情節,藥監局還應當給予更多的處罰措施,例如吊銷藥品生產許可證等更為嚴厲的處罰。

(三)涉及的相關罪名

    生產、銷售假藥罪《刑法》第一百四十一條:生產、銷售假藥的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處罰金或者沒收財產。

判處三年以上甚至十年以上乃至死刑的,必須用證據證實已經有造成人體健康嚴重危害乃至死亡的事實,并且危害結果與注射服用假藥之間具有因果關系。即便在注射假的狂犬病疫苗后,因起不到作用而使得狂犬病發作而死亡,實務中對認定“造成死亡”或者“其他特別嚴重情節”也持謹慎態度。

經過大數據檢索,生產、銷售假疫苗的被認定生產、銷售假藥罪的基本上都在三年以下有期徒刑量刑,主要是無法用證據固定證實危害結果的發生。

同樣這些天來,高血壓患者也同樣被同一件事所困擾著:國內制藥企業華海藥業在內部自查時發現纈沙坦中含有雜質亞硝基二甲胺由于這是一類基因毒性雜質,目前包括歐盟、加拿大、美國、中國等都啟動了召回。

 

 

        疫苗事件出現后,很多吃這類藥物的患者都陷入疑問:“基因毒性!這個藥還能不能吃了?需不需要停藥?該不該換藥?”但是自來自挪威、荷蘭、瑞典的官方明確指出:“患者不要停藥!”,“患者不要停藥!”,“患者不要停藥!”重要的事情說三遍。因為各國官方說了:“根據科學評估,可以排除嚴重威脅!”。

但是發現媒體上轉發一篇文章,《快扔掉,中國造的這些藥,被曝強烈致癌!害慘百萬人!全球緊急召回!你抽屜里可能也有!》。該文的內容讓我倍感驚訝:文章完全扭曲事實的真相,將與亞硝基二甲胺的新聞進行拼接,讓現實的患者產生恐慌情緒,甚至有了停藥的想法!這種不負責任的傳播讓人毛骨悚然,文章中的虛假與歪曲,文章直指將這次事件稱為“中國藥業丑聞”.

且看文章發出平臺,基本都是對接境外的自媒體,“國外友人”何時突然這么關心中國人民的健康?里面的雜質亞硝基二甲胺就連我們吃的火腿和熏制的肉都有可能有,出于對未知風險的考慮,華海全部召回市面上產品,并且對工藝進行改進,這種負責任敢擔當的民族制藥企業必須頂起!

 

最后,萬不能以偏概全,一棒子打死中國的企業,畢竟中國企業發展強大起來,才有利于老百姓。正如李克強總理所說對一切危害人民生命安全的違法犯罪行為堅決重拳打擊,對不法分子堅決依法嚴懲,對監管失職瀆職行為堅決嚴厲問責。盡早還人民群眾一個安全、放心、可信任的生活環境。

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